IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế-Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu

Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng cho AN TOÀN CƠ BẢN và HIỆU SUẤT CẦN THIẾT của
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ và HỆ THỐNG ĐIỆN Y TẾ, sau đây gọi tắt là
THIẾT BỊ ME và HỆ THỐNG ME.

Nếu một điều hoặc điều nhỏ được thiết kế cụ thể chỉ để áp dụng cho THIẾT BỊ ĐIỆN TỬ hoặc cho
Chỉ ME SYSTEMS thì tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc điều khoản phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu đó không phải là
trường hợp, điều hoặc điều này áp dụng cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu có liên quan.

MỐI NGUY CƠ vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của THIẾT BỊ ME hoặc HỆ THỐNG ME
phạm vi của tiêu chuẩn này không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn này ngoại trừ trong
7.2.13 và 8.4.1.
Bộ tiêu chuẩn IEC 60601 không áp dụng cho:

- thiết bị chẩn đoán in vitro không nằm trong định nghĩa về THIẾT BỊ ME, mà
được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC 61010 [61];

– các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép chủ động được đề cập trong tiêu chuẩn ISO 14708
loạt [69]; hoặc

– hệ thống đường ống khí y tế được đề cập trong ISO 7396-1 [68].
CHÚ THÍCH 2: ISO 7396-1 áp dụng yêu cầu của IEC 60601-1-8 cho một số tín hiệu cảnh báo và giám sát nhất định.

Mục tiêu của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu chung và làm cơ sở cho
tiêu chuẩn cụ thể.

Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn bổ sung quy định các yêu cầu chung về AN TOÀN CƠ BẢN
và HIỆU SUẤT CẦN THIẾT áp dụng cho:

- một nhóm nhỏ của THIẾT BỊ ME (ví dụ thiết bị bức xạ);

- đặc tính cụ thể của tất cả các thiết bị điện y tế chưa được đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn này.

Các tiêu chuẩn tài sản thế chấp được áp dụng sẽ
áp dụng cùng với tiêu chuẩn này.
CHÚ THÍCH 1 Khi đánh giá sự phù hợp với IEC 60601-1, có thể đánh giá độc lập sự tuân thủ với
các tiêu chuẩn đảm bảo.

LƯU Ý 2 Khi công bố tuân thủ IEC 60601-1, người công bố phải liệt kê cụ thể các tiêu chuẩn bổ sung
đã được áp dụng. Điều này cho phép người đọc tuyên bố hiểu được những tiêu chuẩn bổ sung nào được áp dụng.
một phần của việc đánh giá.

CHÚ THÍCH 3 Các tiêu chuẩn bổ sung trong họ IEC 60601 được đánh số IEC 60601-1-xx. IEC
duy trì một danh mục các Tiêu chuẩn quốc tế hợp lệ. Người sử dụng tiêu chuẩn này nên tham khảo
danh mục để xác định những tiêu chuẩn bổ sung nào đã được công bố.

LISUN các thiết bị sau đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế-Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu

GDJS-015B Phòng nhiệt độ ẩm | Phòng nhiệt

LS9955 Hệ thống kiểm tra an toàn tự động

SG61000-5 Surge Generator

ESD61000-2 Súng giả lập ESD

RFCI61000-6 Hệ thống xét nghiệm miễn dịch tiến hành RF

IK01-06 Máy kiểm tra mức IK búa tác động lò xo IEC 60068-2-75